實驗鼠汙染事件 食藥署證實收到國光報告、5月將複查

疫苗大廠國光生技潭子廠區，去年傳出實驗鼠未依規定放在指定處所，恐有汙染產品疑慮。衛福部食藥署證實收到改善報告，含修訂相關SOP加強作業管理及矯正預防措施、提出完整偏差事件紀錄與事件風險評估結果等，經審查尚可，已安排於5月赴該公司執行例行性檢查時，一併確認改善落實度。

食藥署今年4月23日派員赴國光公司查核結果、開立4項缺失，並於昨天下午2時50分送達。食藥署副署長王德原表示，四項缺失包括實驗動物接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門未保留完備的偏差時間紀錄，也未以風險管理為原則，將評估本次事件對整個廠區的影響。

王德原說，廠商本次檢附風險評估紀錄，認為發生場域和疫苗生產區域不同，經審核認為可接受，會併入5月排定的查廠對象、確認業者宣稱已改善的部分是否落實；如未落實藥品GMP會違反藥事法第57條，衛生局可處3萬至200萬元以下罰鍰。

針對被爆料出現鼠亂的事件，國光生技先前發布聲明指出，安置實驗動物的研發實驗室與公司藥品生產製造及品質管制作業場所不同，已針對此事向供應商溝通，並檢討內部動物接收流程，以確保不再發生類似情事。