獲FDA等四大認證 友霖製藥實力比肩國際大廠

專注於西藥的研發、生產及銷售的友霖生技將掛牌上櫃，董事長蔡正弘表示，友霖將持續深化新藥研發佈局，並加速推進產品在美國與其他已開發市場的藥證申請與商業化合作，同時也將進一步擴大研發團隊與國際行銷網絡，發揮其製造與開發平台優勢，實現自有品牌藥品的全球布局。

憑藉垂直整合的研發、製造與行銷實力，以及多項通過國際認證的製藥設備，友霖在國際醫藥市場中占有一席之地，並成功轉型為從藥品研發到市場銷售全流程自主的專業醫藥公司，也有一座依據國際級標準建造的製造工廠，為台灣首家同時符合PIC/S GMP、歐盟GMP與美國FDA 21CFR標準的新建藥廠。

友霖去年營收達新台幣12.23億元，其中產品銷售收入達10.2億元，占總營收的83.14%，為主要營運動能。此外，在授權金與權利金部分收入約1.47億元，占整體營收的12.06%；顯示其長期累積的研發成果已具備商業轉化價值。

蔡正弘表示，在產品開發成果方面，友霖的ADHD（注意力不足過動症）創新藥品Methydur®（思有得）表現亮眼，該藥於2020年起獲健保給付，並被列為第2A類新藥，思有得採用友霖自行開發的半固體多層釋放技術（SMRT），具備快速起效與長效穩定的特性，可達到真正「一天一次」的服藥模式，降低學童在校服藥的壓力，提升日常生活品質。該產品因安全性優於傳統劑型，因此也為帶來穩定的營收表現。

除了國內市場表現亮眼，友霖在國際市場也有實質成果，蔡正弘表示，旗下糖尿病學名藥成功取得美國FDA上市許可，成為台灣首家獲准該類藥證的藥廠，並已穩定進入美國市場銷售。口服抗生素產品Vancomycin則自進入美國市場以來，市佔率已超越其他同成分藥品。

同時，友霖鎖定具高門檻與市場專利保障的505(b)(2)新藥與利基型學名藥作為研發主軸。與傳統新藥開發不同，505(b)(2)新藥可援引既有研究數據，簡化臨床試驗程序並降低成本，有助於加快取得美國上市許可。美國FDA也會因應藥品特性給予專屬市場保護期，若再搭配專利保護，更能建立牢固的市場壁壘，有效提升產品投資報酬率與商業價值。

為支撐此策略，友霖已建構三大核心製劑平台，包括SMRT（半固態多層藥物釋放技術）、MUPS（多單元圓粒系統）與OROS（滲透壓控制釋放技術），這些高技術門檻平台可應用於改善藥效曲線、延長藥效時間與提升病患服藥依從性，並且具備高市場進入障礙，有效強化產品差異化與競爭力。