全球藥戰開打！專利連結卡學名藥發展 產業籲檢視制度

美國總統川普關稅戰，數度延伸至藥品，無論是藥品關稅，或是要求美國支付的藥品價格與全球最低價的國家相同，都可能影響台灣藥品的供貨，國內學名藥業者指出，政府除了要強化原料藥與必要藥品的供應鏈以外，還需要檢視現行阻礙學名藥發展的法規措施，他們發現上路六年的「專利連結」制度，影響學名藥品上市時間，且讓產業受制於原廠藥廠的專利操作，嚴重影響台灣製藥的發展。

「專利連結」是台灣仿效美國的「藥價競爭及專利期間延長法案」。一顆藥品的研發，需要耗費多年的時間，也需要投注成本，因此美國為了保障藥廠研發新藥，只要研發的藥廠取得該藥物或是該藥物適應症的專利，將會保障這一顆藥品，在專利期間可享有獨家販售期，等到專利期過了，其他非原研發藥品的藥廠，即學名藥廠才能開始販售。而衛福部食藥署於2019年8月20日導入「專利連結」制度。

學名藥協會理事長陳誼芬說，在台灣，學名藥是健保市場的主力，據統計，國產藥證占全國藥證的83%，但是健保藥費分配卻不到三成。主因在於法規繁瑣、市場壓力、信心不足以及國際情勢不穩，導致業者發展受限。

陳誼芬建議，衛福部與經濟部應攜手落實藥價改革、加速推動化療用學名藥鼓勵政策，並將挑戰仍具專利期的「P4學名藥」納入平行送審，加速上市腳步，應對全球包括美國關稅政策帶來的產業壓力。

學名藥協會國際事務委員會主委林命權說，學名藥分4大類，P1原廠未登記專利、P2原廠專利已過期、P3學名藥核發日期不早於原廠專利期屆滿、P4原廠藥專利無效或學名藥不會侵權。所謂挑戰P4學名藥的意思是，以原廠專利無效的方式進行藥品創新處方研發，欲取得藥證並正式銷售，需通過原廠專利訴訟的挑戰以及衛生主管機關的審批，如果第一家挑戰成功，就能獲得12個月的銷售專屬期。

林命權指出，歐盟過去也因專利連結制度導致學名藥上市延後超過2500天、損失高達30億歐元。歐洲各國已開始檢討相關制度的公平性，台灣也應及早審視。

學名藥協會公共事務委員會主委殷為瑩說，許多已過專利期的原廠藥依然壟斷市場，不僅推升健保支出，也增加台灣藥品供應風險。在美中貿易戰及供應鏈轉移趨勢下，全球各國已紛紛推動藥品國產化以確保韌性，台灣政府應有更積極的作為回應。

殷為瑩建議，政府應成立「藥品供應韌性小組」、於生技醫藥產業發展條例中增列國產專章，並將製藥項目納入4100億元韌性特別預算支出，鼓勵本土學名藥發展，打造台灣新的護國群山。